安徽食药监检查2535家医疗器械企业 4家不合格被查处

　　涉嫌使用超过有效期的医疗器械，采购记录不全，企业未按申请项目设置仓库……10月29日，安徽省食药监局公布2018年9月医疗器械监督检查信息，在受检的2535家医疗器械企业中，限期整改557家，不合格4家。

　　4家不合格被查处

　　此次检查范围涉及全省医疗器械生产、经营企业和使用单位;检查形式为日常检查、跟踪检查和专项检查。

　　检查发现有2家使用单位不合格，分别是凤台龙华医院建立各项质量管理记录;寿县双桥镇中心卫生院涉嫌使用超过有效期的医疗器械。

　　生产企业和经营企业各有1家不合格，分别是芜湖顺达义齿加工厂采购记录不全，无中间品质控记录和物料出入库记录;黄山视特佳眼科门诊有限公司未按申请项目设置仓库。以上不合格企业均是在食药监执法人员日常检查中发现的。

　　557家有缺陷需整改

　　检查中，还有557家单位或企业因为存在各种管理缺陷而被责令整改：如庐江县矾山镇卫生院验收记录不规范;淮北市长征康复医院设备使用、维护保养记录不全;亳州市新健康科技有限公司供货单位部分合法资质未及时更新;泗县福康药房未按规定对医疗器械进行定期检查并保留相关记录;蚌埠百邦商贸有限公司无2018年人员培训计划等相关资料、未进行温湿度监测、无验收记录;阜阳市益泰药械有限公司生产车间部分未安装防昆虫设施，仓储区未设置待验区。

　　另外，安徽昌盛医疗用品有限公司医疗器械未分类存放，个别医疗器械存放直接接触地面;金寨县城关大药房未建立相关管理制度;马鞍山十七冶医院检验科3台冰箱未进行温湿度记录登记;无为县无城春天大药房未及时上报医疗器械不良事件报告;宣城市妇女儿童医院未建立相应管理制度，相关记录和资料不全;枞阳县陈瑶湖镇这泰大药房购进二类医疗器械,产品注册证书索取不全;池州市力云眼镜商贸行秋浦路分店未设置医疗器械专柜标识;望江县康正大药房有限公司现场未提供供应商资质等材料，医疗器械经营质量管理制度不健全;歙县小洲村卫生室注册证索取不全等。