药审改革将加速 新药行业迎整合良机

 

    药品审评注册程序繁、时间长,一直是压在药企心头的一块“大石头”。随着国家药监总局先后发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以及《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(简称“140号文”),药品审批注册的改革大幕正式拉开。其中,140号文对提高仿制药审批标准、严惩注册申报造假行为、退回不符合条件的注册申请、加快临床急需要的审批等提出10项政策意见。目前该意见公告正在药监总局接受公示,公示期截止8月15日。

 

    记者昨日从国家药监总局获悉,方盛制药1.1类抗癌新药获批临床,目前办理状态更新为“制证完毕-已发批件”。据查,该品种为注射用迪安替康钠,属于1.1类化学新药,用于抗肿瘤。方盛制药在研项目“迪安替康抗结直肠癌的I期临床和II期临床研究”被立项为国家新药创制重大专项,获批上市后将成为公司“拳头产品”。一个细节是,本次受理到获批临床历时近20个月,而这一时间在新药审批中还算较快的。

 

    据记者多方采访了解到,药品审批注册改革旨在加快解决药品注册申请挤压的问题,从长远来看,药审改革有利于净化仿制药、新药审批环境,有效提升药品审批进度。“不过,短期来看,多数上市药企正配合药审改革重新提交临床数据自查报告,这在一定程度上可能会导致一些新药获‘准生证’延后。”有上市公司负责人表示担忧。

 

    福瑞股份[3.81% 资金 研报](300049):实际控制人拟增持股份,彰显信心

 

    上调目标价至27 .5元,维持增持评级。我们认为公司Fibroscan 作为不可替代的肝纤维化早期诊断设备,通过美国FDA 认证后在全球市场发展前景良好。考虑到海外市场销售确认时点有不确定性, 维持2013-2015年EPS 预测 0.15、0.61、0.90元,按高端医疗器械给予2014年业绩45倍估值,上调目标价至27.5元,维持增持评级。

 

    实际控制人融资7493万元拟增持公司股份,彰显信心。公司公告,董事长、实际控制人王冠一先生将通过大宗交易方式收购中国高新投或若干自然人股东所持有的部分公司股份,具体交易时间将由王冠一先生择机确定。王冠一先生及公司股东呼和浩特市福创投资(王冠一持股57%)已通过股票质押式回购融资74,926,074元(资金已到位),全部用于收购公司股份。我们认为融资增持彰显实际控制人对公司长期发展的信心。

 

    股权激励方案或证监会备案无异议, 以2012年正常年份为基数彰显信心。公司公告,《限制性股票激励计划(草案)》证监会确认无异议通过。

 

    此前颁布的草案中,公司拟向94名激励对象授予625万股限制性股票(占总股本的5%), 授予价格为8.43元/股。考核条件为2014-2016净利润达到或超过5100万元、6600万元、8600万元 (以2012年为基数分别增长19%、54%、101%), 或在2015年末两年累计达到或超过1.17亿元,2016年末三年累计达到或超过2.03亿元。若考虑摊销成本, 则以2012年为基数净利润要增长61%、78%、112%。我们认为股权激励考核条件以2012年正常年份作为基数, 彰显管理层对公司未来业绩增长的信心。

 

    风险提示: 虫草降价幅度低于预期风险, Fibroscan 推广低于预期风险。 国泰君安

 

    模塑科技[0.22% 资金 研报](000700):主业增长平稳,民营医院有望年底试营业

 

    公司主营业务增长较为平稳。公司今年上半年收入增长16.3%。分业务来看,塑化汽车装饰件业务(主要为保险杠)收入增长8.7%,增长较为平稳;专用设备定制业务增长较快,上半年增长36.8%。公司上半年净利润增长2.5%,利润增速低于收入增速主要是公司毛利率下降明显且管理费用增加较多。公司扣非后净利润下滑10.9%,非经常性损益主要来自于非流动资产处置损益,上半年约为1.2亿元。

 

    盈利能力同比有所下降,研发支出增加较多。盈利能力来看,公司上半年毛利率为23.6%,净利率为8.9%,相比去年同期均下降1个百分点。费用来看,公司上半年管理费用同比增长28.2%,主要是研发支出增加较大,上半年约为3.7亿元,同比大幅增长37%,研发主要是用于新产品、新技术的开发。

 

    民营医院进展顺利,有望今年年底试运营。今年上半年,公司向控股股东模塑集团收购了其持有的无锡鸿意49%的股权实现了对明慈医院的全资控股。此外,公司先后与德国北威州心脏和糖尿病中心和中国医学科学院阜外心血管病医院达成合作,为明慈医院的快速发展提供了强有力的技术支持。目前,公司正加大力度推进明慈医院项目建设,有望在今年年底正式试营业。

 

    仍然存在外延式并购预期,公司健康产业有望迅速做大。模塑集团已将健康产业列为其五大产业之一,且此前集团认购了公司20%的增发股份(募集资金主要投向明慈医院项目建设),均体现了集团做大健康产业的决心。我们认为,基于模塑集团做大健康产业的决心,公司未来仍可能通过新建或收购的方式进一步做大其健康产业。

 

    我们预测公司 14-16年EPS 分别为0.76、0.89、1.05元(增发摊薄后).我们重申,公司保险杠主业保持平稳较快增长可提供足够安全边际,民营医院虽短期无法贡献盈利但有助提升估值。公司当前对应14年约16倍PE,维持“买入”评级。国金证券[1.32% 资金 研报]

 

    华润三九[-0.42% 资金 研报](000999):一如既往稳健

 

    OTC业务不断进行调整。1.原有OTC主要产品线不断进行调整。未来将加大对基药的资源投入,加大与连锁药店深度合作;稳定原有感冒、胃肠、皮肤类产品线,并不断引进新品种;2.未来向大健康的自我诊疗领域延伸。依靠”999”品牌的影响力,逐渐引入大健康领域产品,譬如儿童领域的洗发水、护唇膏、薄荷膏,胃肠道领域向保健领域延伸产品。

 

    中药配方颗粒产生将逐步释放。上半年受制于产能,仅增长10%,落后于行业中的标杆企业,未来1-2年产能将逐步释放。

 

    上调“买入”评级。预计公司2014-2015年收入分别增长6.28%、9.94%,归属母公司净利润增长4.7%、13.6%,EPS1.27元、1.44元。对应现有股价20.49元PE分别为16.21倍与14.27倍。根据我们DCF估值分析公司合理价值为24.75元/股,现在价格20.49元/股,有较大程度的低估,给予”买入”评级。世纪证券

 

    平潭发展(000592):定增推动公司医疗旅游业转型

 

    本次定增募投项目的建成将提高公司旅游开发和医疗服务能力,为公司注入了新盈利增长点,奠定公司战略转型基础。公司在平潭各项目有序推进,效益初步体现。此前,公司已形成“林板一体化”发展格局,目前拥有经营林区100万亩,年产松杉育苗1500万株,纤维板年产能45万立方。业绩方面,中福建材城下半年预售;混凝土项目已投产销售;“万宝山公园”BT项目已验收结算;作为主发起人的平潭中汇小贷公司已显现效益;公司与台湾荣工所组联合体中标金井湾、东部污水处理厂BT项目。我们预计公司2014、2015年EPS分别是0.11和0.48元。截至9月12日,公司收盘于12.45元,对应动态市盈率分别为117.91倍和25.90倍。2015年公司将受益林业限伐到期、混凝土扩产、BT项目结算、中福建材城预售、定增推动业务转型等利好。考虑到公司是注册并直接受益于平潭实验区的上市公司,我们参考上海自贸区直接受益标的外高桥[3.27% 资金 研报](600648.SH)的PE估值,我们取2015年公司的EPS约0.48元,以及外高桥2015年PE估值31.95倍(取32倍PE估值),则可知公司的合理估值是15.36元,维持“增持”评级。海通证券[0.64% 资金 研报]

 

    诚志股份[0.00% 资金 研报](000990):两次增发公司业务面临新突破

 

    液晶材料领域的突破点:国家《电子信息产业调整和振兴规划》将面板生产作为未来发展的重点任务,公司作为全球第三家掌握TFT混晶生产技术的企业,打破了德国默克和日本CHISSO的国际垄断,是新型显示面板生产的关键环节,在国际面板加工向中国转移的大背景下,必然面临更多的市场机遇。公司目前已具备50吨的TFT生产能力,后续100吨的产能建设也整装待发,面对超过200亿元且不断增长的TFT混晶市场,公司的增长前景将非常值得关注。目前公司与下游液晶面板生产企业的产品试验及谈判工作正在紧密进行,如成功获得订单,公司将面临新的飞跃。

 

    恒康医疗(002219):打造大健康产业集团,完善产业链布局

 

    药品业务保持稳健增长,新并购企业贡献弹性。公司药品事业部包括母公司独一味[0.00% 资金 研报]胶囊、参芪五味子、脉平片和前列安通片等独家品种,2012年4月份收购四川奇力的氯化钠氯化钾注射液、酮洛芬缓释片和咳感康口服液等品种,以及2013年11月收购华济药业的中药饮片业务。其中母公司产品2013年在营销力度加大下同比增长有所加快,预计2014年在较高基数上有望保持稳健的较快增长。四川奇力方面,旗下氯化钠氯化钾注射液预计今年上半年能够完成新版GMP认证工作,250ml和500ml规格产品目前正在等待CFDA审批,预计下半年有望正式上市销售,对现有100ml规格产品形成良好补充;酮洛芬缓释片作为目前唯一的24小时缓释片有望通过替代布洛芬缓释片保持快速增长,咳感康口服液主要用于治疗感冒,该品种在四川的巅峰销售额曾达到6000万元,后因经营不善目前销售规模很小,公司完成收购后也有望依靠公司营销队伍重回快速增长;华济药业受益于中药饮片行业的快速增长未来也有望保持快速增长趋势。总体来说,我们认为公司药品业务在母公司保持稳健增长,四川奇力完成营销梳理后增长逐步加速,以及华济药业并表贡献业绩弹性的驱动下有望继续保持稳健增长。

 

    加强医疗服务业务拓展,打造医疗健康服务集团。医疗服务业务方面,2013年公司已经完成对平安医院(肿瘤治疗中心15年85%的收益权)、德阳医院、资阳医院和蓬溪中医院和邛崃医院五家医院的收购,上述医院(平安医院除外)作为民营医院,其管理效率高,不存在经营包袱,因而利润率比较高,未来随着医院等级提升、业务规模的扩大以及经营管理的改善有望在2014年为公司贡献一定业绩弹性;中长期来看,公司目前已打造了专业的医疗服务管理团队,以加强医院管理团队和管理体系建设,随着未来公司继续对医疗服务领域的布局,公司正逐渐转型为专业的医疗服务管理集团。

 

    日化和保健品业务有望全面铺开。公司日化产品为去年6月份推出的独一味牙膏,保健品业务为去年9月收购三宝堂生物获得的雪蛤软胶囊、蓝莓软胶囊、鹿胎灵芝胶囊3个保健食品。牙膏业务去年已经在湖南、湖北、甘肃、四川等10余个省份进行了布局,预计今年会在全国各省进一步铺开;保健品方面,公司产品主要定位于高端市场,该业务板块也实行单独的事业部管理,短期考核目标以市场占有率和铺货率为主。总体来说,我们认为由于2014年是公司日化和保健品业务全面铺开的一年,公司通过单独考核有利于加强产品的市场覆盖率,从而为公司未来业绩贡献一定弹性。

 

    盈利预测。我们预估公司2014-2016年EPS分别为0.73、1.05、1.40元,我们认为随着公司在医疗服务、日化和保健品产业的拓展,公司正在由中成药企业向综合性的大健康企业转型,围绕肿瘤药、肿瘤治疗等药品、医疗服务以及医疗器械等产业链的全面布局,公司未来高增长的确定性强,首次给予"增持"评级。兴业证券[0.93% 资金 研报]

 

    通策医疗[0.00% 资金 研报](600763):合作成立郑州市口腔医院投资有限公司,口腔业务继续推进

 

    公司发布公告称全资子公司通策口腔医院投资和郑州市口腔医院及两自然人陈美华、李学文共同在郑州设立郑州市口腔医院投资有限公司,注册资本1000 万元,主要投资郑州市及周边地区口腔医疗机构及上下游产业。根据合作协议,公司子公司通策口腔医院投资管理集团有限公司占股权比例65%,郑州市口腔医院占股权比例20%,自然人陈美华、李学文分别占股权比例10%、5%。

 

    通策口腔业务优势明显模式成熟,规模扩张顺利推进。

 

    口腔业务为公司的第一大业务,优势明显,以杭州口腔医院为代表,公司"旗舰-分院"的经营模式已经取得了显著成功。公司通过与郑州市口腔医院及陈美华、李学文合作设立投资公司进入河南市场,对当地口腔医疗服务产业进行投资,有利于自身口腔业务扩张战略的继续推进。

 

    辅助生殖业务稳步进展,未来空间广阔。

 

    公司辅助生殖业务稳步进展,与昆明妇幼保健院合作建设的生殖中心已于13年12 月取得营业执照,近期有望启动IVF 试运行牌照申请。我们认为辅助生殖业务是非常理想的投资领域,技术壁垒高,盈利能力强,公司采用"轻资产模式"扩张,通过与公立医院进行合作,同时引入国际顶端技术品牌进行技术/管理输出,复制性强,前景广阔。

 

    估值:目标价42.0 元,维持"买入"评级。

 

    我们维持对公司的盈利预测,预计2013-15 年EPS 分别为0.65/0.82/1.15 元,根据瑞银VCAM(WACC8.3%)得到目标价42.0 元,重申"买入"评级。 瑞银证券

 

    鱼跃医疗[0.66% 资金 研报](002223):听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器

 

    是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业,生产的产品共计36个品种、225个规格,是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。该公司秉承做专做精的理念,力争每个主要产品做到行业前三名,目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造,主要生产设备和部分流水线可以共用;

 

    华润万东[0.28% 资金 研报](600055):医用X射线机、移动式X射线机、口腔综合治疗仪

 

    医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源,虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一,但是面对日益激烈的市场竞争,特别是国外医疗器械巨头,如美国GE公司、德国西门子等的介入,公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食”,导致公司毛利率同比下降9.6%。目前公司产品主要集中于中低端市场,医用X射线机是各基层医院必备设备。

 

    新华医疗[0.85% 资金 研报](600587):X射线机、消毒灭菌设备、清洗消毒机、手术器械

 

 

    公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地,也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业,主要产品有消毒灭菌设备,放射治疗设备等,目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地。

 

    科华生物[0.32% 资金 研报](002022):半自动生化仪,全自动生化仪

 

    根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略,公司医疗仪器业务快速推进,“卓越”全自动生化分析仪基本形成系列,已有8款产品上市,既满足了不同层次用户的需求,也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。诊断仪器业务快速增长,使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升:今年以来,诊断仪器需求在政策的支持下加快释放,政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速,在对医疗资源的重新分配中,各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大。受惠于此,公司主要仪器类产品均保持较快的增长。

责任编辑:baby